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《黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法(试行)》政策解读

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放大字体  缩小字体 发布日期:2024-07-23 02:10:53  来源:黑龙江省药品监督管理局  浏览次数:396
核心提示:黑龙江省药品监督管理局组织制定的《黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法(试行)》(以下简称《办法》),已自印发之日起施行。现就《办法》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下:

黑龙江省药品监督管理局组织制定的《黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法(试行)》(以下简称《办法》),已自印发之日起施行。现就《办法》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下:

一、制定背景

长期以来,我省化妆品经营品种主体多元化,经营企业存在小、散、乱等现象,主要表现在化妆品经营从业人员专业素质偏低,法律观念较为薄弱;依赖官方监管,社会共治局面尚未形成。为进一步提升行政监管效能,按照安全风险监管理念,对全省化妆品经营者实行分类监管、动态监管和精准监管,最终建立信用监管的长效机制,我局决定在全省范围内推行化妆品经营环节分级分类监管,制定了《办法》,指导推动我省化妆品经营行业的发展,加强全省化妆品经营质量管理,夯实企业主体责任,促进规范化妆品经营行为,保障流通使用环节化妆品质量安全,引导行业健康持续、高质量发展。

二、主要内容

《办法》共计5章,24条,明确了分级分类监管的工作目标、责任分工、实施范围、施行区域、风险级别划分、分级标准、风险就高不就低原则、风险等级评定原则、评定部门、首次评定、风险等级动态调整、风险等级年度调整、风险等级下降、不参加风险等级评定情形、年度监管计划、监管措施、监管措施动态调整、监管责任、《办法》试行有效期限等方面要求。结合实际,着重从风险等级划分、风险等级评定、风险等级评定结果应用进行了详细规定。适用于黑龙江省化妆品流通使用环节分级分类监督管理。

三、重点问题说明

(一)明确风险等级划分标准

化妆品经营者风险等级从低到高分为A级(低风险)、B级(中风险)、C级(高风险)、D级(最高风险)四个等级;根据化妆品经营者在上一个评定年度内的经营业态、经营规模、经营品种、违法违规情况、监督检查结果和抽样检验结果,综合评定化妆品经营者风险等级;化妆品经营者同时符合多个不同风险等级评定标准的,以符合风险最高的条款来确定其风险等级。

(二)明确风险等级评定流程

化妆品经营者的日常监管部门按照属地监管原则,开展化妆品经营者风险等级评定工作;风险等级每年评定一次。2024年11月30日前,完成第一次风险等级评定。评定出的风险等级有效期限为一年;风险等级评定实行动态管理,在风险等级有效期内,化妆品经营者风险等级不得降级,但经营者出现高于当前风险评定标准情形的,直接上调到相应的高等风险等级;每年11月30日前,日常监管部门根据评定年度内的化妆品经营者企业类型、经营规模和经营品种的变化情况,以及违法违规、监督检查和抽样检验等情况,对化妆品经营者风险等级进行调整,生成下一年底风险等级评定结果。

(三)明确风险等级评定结果应用方式

日常监管部门根据风险等级评定结果,对化妆品经营者采取分类监管措施,实现监管资源的科学配置和有效利用:A级化妆品经营者,只开展有因检查,常规检查频次(检查覆盖率)按照年度监督检查计划执行;B级化妆品经营者,每年至少开展1次常规检查;C级化妆品经营者,每年至少开展2次常规检查;D级化妆品经营者,作为日常监管的重点检查对象,每季度至少开展1次常规检查;在省药监局统一部署下,组织开展化妆品抽样检验。


 地区: 黑龙江
 标签: 化妆品
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