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各市市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：
《关于加强药品安全监管促进产业高质量发展的行动方案（2026-2030年）》已经省局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真抓好贯彻执行。
浙江省药品监督管理局
2026年8月17日
关于加强药品安全监管促进产业高质量发展的行动方案（2026-2030年）
为加快构建现代化药品监管体系，统筹高水平安全与高质量发展，保障人民群众用药安全、有效、可及，助推生物医药与医疗器械产业集群跃升，制定本方案。
一、总体要求和目标
（一）总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，忠实践行“八八战略”，全面落实“四个最严”要求，以统筹发展和安全、促进高质量发展和高水平安全良性互动为首要理念，以深化药品监管全过程改革、打造浙江特色现代化医药产业体系为基本路径，一体贯通“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，为谱写中国式现代化浙江新篇章贡献药监力量。
（二）主要目标
到2030年，药品监管改革取得决定性进展，率先呈现省域药品监管现代化先行生动图景。
——在“讲政治”上，整治群众身边不正之风和腐败问题长效机制有效运行，“浙药先锋”“清廉药监”建设取得决定性进展。
——在“强监管”上，监管体系、机制、方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，“人工智能＋药品监管”场景应用达8个以上，专家级检查员占比增长率达10%以上，现代化治理能力取得决定性进展。
——在“保安全”上，“监管部门的药监”“企业内部质控的药监”“社会共治的药监”协同发力，国家集采中选药械生产企业检查覆盖率与品种抽检覆盖率、飞行检查整改完成率、问题处置率均保持100%，药品全生命周期监管取得决定性进展。
——在“促发展”上，“三最”医药营商环境全面形成，累计获批创新药及改良型新药25个品规、创新医疗器械80个、化妆品新原料35个，推动我省从制药大省向制药强省跨越取得决定性进展。
——在“惠民生”上，“三医”协同发展和治理更加深入，“中药共富”和山区海岛县“一县一策”成效显著，人民群众用药安全、有效、可及取得决定性进展。
二、重点任务
（一）拧紧安全责任链条，打造“药责共担”生动图景
加快推进《浙江省药品和医疗器械管理条例》立法进程，聚焦疫苗、网络销售、稽查执法等关键领域出台省级监管制度、合规指引。健全药品安全责任考核评价、约谈督办等制度，优化省市县三级监管事权。发挥食药安委及其办公室作用，深化疫苗监管多部门协调联动机制，共同开展药品安全专项整治、药物警戒、信息化追溯等行动。强化企业主体责任落实，健全企业负责人约谈、“吹哨人”及内部报告奖励等机制，督促“两品一械”企业建立健全全生命周期质量安全管理体系。
（二）提升安全保障水平，打造“药护健康”生动图景
实施药品安全风险管控“341”工程，健全“风险感知—分析研判—闭环处置—追溯管理”常态化工作机制。对高风险药品生产企业年度省级检查覆盖率达100%，基本药物抽检合格率稳定在99.5%以上。推动药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系，严格疫苗、特殊药品储运配送和网络销售监管，第三方平台年度检查及违法线索核查处置率达100%。编制《医疗器械质量安全关键控制环节清单》，规范生产过程操作流程，开展人工智能影像辅助检测软件等上市后监测评价。开展化妆品生产质量管理体系提升三年行动，督促企业落实注册备案审评、生产一致性审核等责任，加强对儿童化妆品、特殊化妆品等高风险品种监管，探索网络直播非现场监管，迭代升级“数治美妆”，实现第三方平台年度检查100%全覆盖、违法线索核查处置100%全办结。
（三）深化药品监管改革，打造“药有善治”生动图景
积极争取国家改革试点，提升现有改革试点质效。深化省地联动改革，开展人工智能辅助第一类医疗器械备案、化妆品备案人工智能辅助核查工具试点。聚焦创新药械、临床急需及罕见病用药发布重点品种清单，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”；实施医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”。申报医疗器械国家标准验证试点，加强产业技术基础公共服务、专利导航和知识产权的运营建设，推动真实世界数据在审评监测等全过程中的应用。持续拓展仿制药一致性评价剂型范围。深化药品经营“多仓一体化”改革试点，探索长三角跨省异地设仓协同监管。参与PIC/S、WLA评估，推动检查检验互认，简化省外已上市医疗器械落地程序。争取杭甬全域纳入生物技术领域扩大开放试点，支持开展生物制品分段生产。
（四）巩固产业发展势头，打造“药创未来”生动图景
协同完善生物医药与医疗器械产业集群“链长+链主”机制，不断迭代药监领域促发展政策。深化“局市会商”机制，建立清单化工作推动制度。建好用好生物医药创新公共服务平台、医疗器械检测评价与创新服务综合体、临床试验服务平台，建立健全审评服务网络，创建概念验证中心、中试平台等孵化载体。实施“浙产中药”品质提升行动，推进中药材GAP监督实施和产地趁鲜切制品种目录更新，扩大产地初加工“共享车间”试点。加快中药注射剂上市后研究和评价，加强中药真实世界研究，助力“三结合”审评证据体系落地。支持杭州钱塘区打造医药创新策源核、温州“三谷”和嘉兴核技术应用产业园建设、台州巩固原料药优势。夯实浙江美妆“一中心一窗口四基地”产业布局，推进化妆品植物原料研究中心、安全与功效评价中心及其分中心建设，打造“浙江美妆+国潮”消费新场景。深化长三角互认互信，扎实推进对口援疆援藏。
（五）丰富群众用药体验，打造“药助共富”生动图景
强化医疗、医保、医药“三医”联动，在不良反应监测、临床试验协同监管、联合执法等领域深化合作。迭代支持仙居跨越式发展“一县一策”，推动磐安中药材产业集群发展，深化莲都区药械化全链式监管服务改革创新，培育发展“生态美妆”助力共富。落实“1＋3”帮扶机制，加强对口单位帮带。引导行业协会加强自律，完善信用监管机制，推动信用评价结果在审评审批、执法检查中的应用。建设“浙里识药”科普品牌矩阵。
（六）强化技术支撑力量，打造“药技赋能”生动图景
推动省级药品医疗器械检验检测机构能力达到A级，实现本省在产主流生物制品批签发能力100%全覆盖，支持嘉兴放射性药品检验能力建设；加快医疗器械检验能力建设，医疗器械CNAS检测参数达1700项；推进“人工智能+”检验检测。开展国家局医疗器械警戒制度改革试点，参与首批生物制品上市后精准警戒试点，督导注册人备案人主动开展不良反应监测。健全药物滥用监测机制。优化“数字药监”一体化平台，建设“浙药智审”、浙械eRPS等系统，推动药品、医疗器械、化妆品审评监测评价数字化、智能化升级。承接药品监管科学全国重点实验室重大课题，支持我省大院大所创建国家药监局监管科学创新研究基地，实施“新航-新研-新创-新青”四级项目。
（七）建强专业监管队伍，打造“药监铁军”生动图景
制定《关于加强新时代药品监管人才工作的若干举措》，确保监管、审评、检查、检验、监测队伍基本适应监管能力现代化要求。加强专业审评员梯队建设，以市县专业化队伍提能帮带为依托，到2030年，培养50名药品审评员，其中资深审评员不少于7名。实施“先锋护航”品牌建设工程，深化“1+11+N”药品检查体系，完善检查员引进、培育、激励机制，在产业集聚区建立相适应的职业化专业化检查员队伍，全省培养专职检查员达240名。实施“执法雄鹰”工程和“1+N”协同执法体系建设，加强数字化执法培训，力争2030年底网络违法案件查处占比达10%。深化“药青工程”品牌建设，建立并动态更新优秀年轻干部“蓄水池”，综合运用“实案+实景+实战”资源，着力打造高素质专业化后备力量。
三、保障措施
坚持党的全面领导，强化组织协调，加强多层级多部门沟通联动，推动各项措施落实到位。落实资金保障，加强财政预算与方案实施衔接，保障技术支撑经费，实行专款专用，严格绩效管理与风险防范。抓好跟踪评估，建立实施监测评估机制，开展年度监测、中期评估和总结评估。
本方案自2026年10月1日起施行。
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