《广西壮族自治区药品医疗器械化妆品监管相对人主体责任清单》政策解读

一、制定背景

2019年以来，《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等药品法律法规相继制修订出台，国家药监局先后印发了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，进一步明确了从事药品、化妆品、医疗器械（以下简称药械妆）研制生产经营活动的责任要求。为严格落实药械妆监管法律法规规章关于监管相对人主体责任规定，进一步夯实全区药械妆监管相对人主体责任，更好保障全区药械妆产品质量安全，自治区药监局制定了广西壮族自治区药械妆监管相对人主体责任清单（以下简称《清单》）。

二、制定依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规章和国家药监局规范性文件。

三、《清单》的主要内容

《清单》由《药物临床试验机构主体责任清单》《医疗器械临床试验机构主体责任清单》《医疗器械注册人、备案人（生产企业）主体责任清单》等14个清单组成分别为：

（一）药物临床试验机构主体责任清单，包括资质条件、备案管理等11类48项主体责任。

（二）医疗器械临床试验机构主体责任清单，包括备案与运行条件、受试者权益保护等6类23项主体责任。

（三）医疗器械注册人、备案人（生产企业）主体责任清单，包括总体责任、临床评价或试验等8类90项主体责任。

（四）药品上市许可持有人药品上市后注册变更主体责任清单，包括上市后变更管理和研究、再注册管理等3类16项主体责任。

（五）药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单，包括资质许可、人员管理等14类99项主体责任。

（六）药品批发企业主体责任清单，包括基本原则、药品经营许可管理等9类50项主体责任。

（七）药品零售连锁总部主体责任清单，包括许可管理、药品经营管理等4类24项主体责任。

（八）药品网络交易第三方平台主体责任清单，包括诚信要求、制度管理等9类16项主体责任。

（九）药品零售企业主体责任清单，包括制度及人员管理制度及人员管理、药品经营管理12类55项主体责任。

（十）疫苗配送企业主体责任清单，包括冷链设施设备配备与管理责任、疫苗储运过程管理责任4类12项主体责任。

（十一）医疗器械受托生产企业质量安全主体责任清单，包括准入管理、生产管理等8类78项主体责任。

（十二）医疗器械经营企业质量安全主体责任清单，包括经营资质、质量管理体系等10类46项主体责任。

（十三）医疗器械使用单位主体责任清单，包括采购与验收管理、维护管理等13类30项主体责任。

（十四）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者主体责任清单，包括诚信要求、企业资质等4类13项主体责任。

（十五）化妆品注册人、备案人、受托生产企业主体责任清单，包括质量管理、注册等8类94项主体责任。

对于法律法规规章等有规定，但本《清单》未列明的监管相对人责任事项，按照法律法规规章规定执行。自治区药监局将根据法律法规制修订情况进行动态调整。