《湖北省药品监管领域不予处罚事项清单》政策解读

一、制定《湖北省药品监管领域不予处罚事项清单》的意义和目的是什么？

为贯彻落实《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（国发〔2024〕5号）文件精神，深入践行监管为民理念，进一步优化医药营商环境，推进包容审慎监管，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规的规定，省药品监管局结合我省药品监管工作实际，研究制定了《湖北省药品监管领域不予处罚事项清单》（以下简称《清单》）。

二、《湖北省药品监管领域不予处罚事项清单》的起草过程？

2025年4月，省药品监督管理局制定《清单》调研方案，成立调研工作专班，由省局政策法规处和湖北省中医药大学共同开展清单的起草工作。调研工作分为两个步骤，一是文献研究，梳理有关轻微违法和首违不罚的法律法规的规定，收集各兄弟省市开展不予处罚的情况。二是开展实地调研。调研组历时一个多月的时间，到荆门、恩施等市场监督管理局，武汉分局、宜昌分局、荆门分局和恩施分局开展调研，听取五十多家企业和二十多名一线执法人员的意见和建议。

在完成调研工作后，专班组织综合文献研究和调研成果，起草了《湖北省药品监管领域依法不予处罚事项清单（征求意见稿）》。2025年7月底到8月中旬，《湖北省药品监管领域依法不予处罚事项清单（征求意见稿）》向全系统征求意见。在借鉴和采纳征集到的意见和建议后，形成《湖北省药品监管领域依法不予处罚事项清单（专家论证稿）》。8月20日，省局邀请省检察院、省市场监督管理局、省律协医药行业专委会、武昌区法院和九州通医药公司等单位的专家，召开专家论证会，对清单的合法性、廉洁性等问题进行论证。专班根据专家论证会的意见和建议，最终形成《湖北省药品监管领域不予处罚事项清单》。

三、《湖北省药品监管领域不予处罚事项清单》的主要内容是什么？

清单分为两部分，第一部分是规定了14种首次违法不予处罚的违法行为，第二部分是规定了5种轻微违法不予处罚的违法行为。

首次违法包括以下行为：

1.未经批准进口少量境外已合法上市的药品。

2.未按照规定建立并实施药品追溯制度。

3.未按照规定提交年度报告。

4.未制定药品上市后风险管理计划。

5.未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

6.药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的。

7.未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案。

8.生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的。

9.未按照规定报告疑似药品不良反应的。

10.企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更。

11.未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。

12.未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。

13.未按照要求提交质量管理体系自查报告。

14.未按照规定开展医疗器械不良事件监测；未按照要求报告不良事件的。

轻微违法包括以下行为：

未及时登记购销记录或个别项目记录不全。

从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。

使用禁止从事医疗器械经营活动、检验工作的人员的。

未按规定建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度的。

招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品经营或者检验。

四、《湖北省药品监管领域不予处罚事项清单》适用原则是什么？

药品监管部门要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对于《清单》所列违法行为，要通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等措施，向当事人宣讲法律、法规、规章，教育引导当事人依法开展生产经营活动，不得以此降低监管标准、放松监管要求，确保行政执法的法律效果和社会效果相统一。