黑龙江省药品监督管理局关于《关于印发〈黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法〉的通知》的政策解读

一、本次修订《黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法（试行）》的背景是什么？

为规范化妆品经营活动，提升行政监管效能，省药监局于2024年7月印发实施《黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法（试行）》，试行期2年。结合两年来试行工作实践、各地反馈意见及全省监管系统摸底调查结果，省药监局对试行办法进行了修订。

二、本次修订《黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法（试行）》的主要内容有哪些？

修订后办法仍为24条，各删除、新增1项条款，主要修订内容如下：

（一）明晰监管定义，全面覆盖经营业态

1.在分级分类监管定义中，进一步明确监管对象包含经营中使用、为消费者提供化妆品的经营主体，严格对标《化妆品监督管理条例》相关规定。

2.全面扩充监管业态。将洗浴中心、美体美甲店、母婴用品店、月子中心等经营主体全部纳入分级分类监管范畴，实现化妆品经营主体监管全覆盖。

3.删除各市（地）分区域试点相关条款，统一全省监管工作模式。

（二）优化风险等级评定体系，统一执行标准

1.精简、理顺各风险等级（A、B、C、D四级）条款排序。按照经营业态、经营规模、经营品种、违法违规情形、监督检查结果、抽样检验结果等情况重新排布，层级清晰，便于基层理解、执行。

2.结合行业实际，调整经营业态风险等级。将宾馆酒店由原B级变为A级管理；删除易产生歧义的“缺陷项”表述，统一问题判定口径。

3.针对抽检不合格情形，新增免责条款。按照《化妆品监督管理条例》相关规定，对已依法履行进货查验义务、不知情的经营主体，不按照D经（最高风险）进行监管。

4.新增权限下放条款。经省药监局同意，各市（地）可结合本地实际调整风险等级划分标准；同时要求同一市（地）内标准统一，做到“全省一盘棋、地方有弹性”。

（三）调整监督检查规则，切实为地方减负

1.经试点证明，对D级经营者开展抽样检验不具备可操作性，新办法不再保留这一规定。

2.优化高风险主体检查频次。将D级经营者检查频次由每季度1次调整为全年不少于3次，在守住安全底线的同时，切实减轻基层工作负担。

3.规范检查频次调整流程。确需增加特定经营主体检查频次的，必须纳入年度检查计划并按规定公示，严格落实我省涉企行政检查“六公示”相关管理要求。

（四）进一步规范文字表述

对办法全文语句、表述进行统一打磨。精简冗余内容、规范专业用语，全文逻辑更严谨、表述更精炼。